1、熟练掌握国内外医疗器械法规，负责公司产品的国际注册申报和相关认证工作，并翻译产品的相关法规及标准文件；
2熟悉FDA，CE，CFDA等对文件的要求和各种指导原则，能独立应对和陪同审核官员对工厂的检查，还包括与客户和法规顾问的 沟通，能够熟练回复，可以正确处理系统中偏差、投诉、变更等的起草、调查，建立CAPA和持续跟踪；
3、组织项目质量体系文件的完善和修订工作，以符合法规要求；
4、负责公司医疗器械产品的项目法规支持、产品法规符合性评估；
5、能够用英语熟练地进行听说读写，熟悉各种验证的原则和验证实施方法；
6、在上级领导的指导下独立开展工作，辅助并完成其他工作事项。